日前，国家药监局发布最新一期医疗器械监督抽检结果通告，在抽检的血液透析器、血液透析设备、外科缝线批（台）产品中，检出
被抽检项目不符合规定标准规定的医疗器械产品，涉及57家企业的16个品种61批（台）。分别是腹部穿刺器2家企业2批次产品；高电位治疗设备4家企业4台产品；髋关节假体1家企业1批次产品；连续性血液进化设施1家企业1台产品；软性接触镜2家企业2批次产品；特定电磁波治疗仪5家企业5台产品；天然胶乳橡胶避孕套6家企业7批次产品；外科缝线批次产品；微波治疗设备4家企业5台产品；血液透析器1家企业1批次产品；血液透析设备1家企业1台产品；牙科光固化机7家企业7台产品；一次性使用便携式输注泵非电驱动4家企业4批次产品；一次性使用无菌导尿管1家企业1批次产品；一次性使用医用口罩7家企业9批次产品；医用外科口罩4家企业4批次产品。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合规定标准规定的医疗器械产品，涉及11家企业的6个品种12台。分别是高电位治疗设备3家企业3台产品；连续性血液进化设施1家企业1台产品；特定电磁波治疗仪1家企业1台产品；微波治疗设备3家企业4台产品；无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品；牙科光固化机2家企业2台产品。
对上述抽检中发现的不符合规定标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合规定标准规定的产品做风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年7月10日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级药品监管部门。
企业所在地省级药品监管部门应对相关公司进行调查处理，对公司进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况做监督；如产品对人体造成了严重的伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药监局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监管部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
