国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督查验中心牙科设备给排管路等医疗器械产品和项目检测资历的告诉

　　依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械查验测验的安排资历认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规则，2011年4月8日至4月10日，国家食品药品监督管理局安排专家组对国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督查验中心的医疗器械查验测验才能进行了现场评定。经审查，认可该中心牙科设备给排管路等116项检测资历。有效期5年。

　　牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸基水门汀 YY 0271.1-2009

　　牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY 0272-2009

　　天然胶乳橡胶避孕套技能方面的要求和实验办法 GB 7544-2009/ISO 4074： 2002

　　癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1160-2009

　　肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1161—2009

　　甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1162—2009

　　总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

　　总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1163—2009

　　人绒毛膜检测验纸（胶体金免疫层析法）YY/T 1164—2009

　　口腔医疗器械生物学点评 第2单元：实验办法 急性经口全身毒性实验 YY/T 0127.14-2009

　　口腔医疗器械生物学点评 第2单元：实验办法 亚急性和亚缓慢全身毒性实验：经口途径YY/T 0127.15

　　口腔医疗器械生物学点评 第2单元：实验办法 亚急性和亚缓慢全身毒性实验：经口途径YY/T 0127.15

　　口腔医疗器械生物学点评 第2单元：实验办法 哺乳动物细胞体外染色体畸变实验YY/T 0127.16

　　医疗器械生物学点评 第4部分：与血液相互作用实验挑选 GB/T 16886.4-2003

　　医用输液、输血、打针用具检测验证的办法 第2部分：生物学实验办法 GB/T 14233.2-2005

　　口腔医疗器械生物学点评 第2单元：实验办法 急性全身毒性实验：静脉途径 YY/T 0127.2-2009

　　口腔医疗器械生物学点评 第2单元：实验办法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变实验（Ames实验）YY/T 0127.10-2009